2023年新版医疗器械经营质量管理

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为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，推动行业标准制定，保障公众使用器械的安全、有效，根据有关法律法规，国家食品药品监督管理局国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，将于2023年实施。12月7日发布，2024年7月1日起施行。

即日起，本版将开设“医疗器械GSP讨论”专栏，邀请相关人员对新版GSP的变化、亮点、意义和影响进行深入剖析，以更好地理解医疗器械GSP的本质。新规定并全面贯彻执行新规定的要求和规范。为监督执法提供参考。

□ 刘婷婷 黄冠红 赵一红

医疗器械质量直接影响医疗器械的安全性、有效性，关系到人体健康和生命安全。新修订的《医疗器械监督管理条例》将于2021年6月1日起施行，首次强化医疗器械全生命周期的质量管理，保障医疗器械的安全性、有效性。强化医疗器械研发、生产、经营、使用全过程。依法承担责任，明确规定了医疗器械注册人和备案人的法律义务。随后，《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关规范性文件相继出台。先后制定和修订了《企业履行医疗器械质量安全责任监督管理办法》，明确和细化了医疗器械全生命周期的质量管理内容和要求。

2023年12月7日，国家食品药品监督管理局发布新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。以2014年版质量管理规范为基础，依据上位法的规定，结合近年来医疗器械行业快速发展所产生的新业态、新模式，提出了更加具体、详细、完整的要求。医疗器械经营质量管理要求。

细化质量管理体系相关要求

专门章节“质量管理体系的建立和完善”

根据现行《医疗器械监督管理条例》及其他相关法律法规规定，从事医疗器械经营活动的，应当按照医疗器械经营法律、法规和质量管理规范的要求，建立完善适合其经营的医疗器械的质量管理体系，确保其高效运行。根据上位法的规定，《规范》专门设立了“质量管理体系的建立健全”一章，对医疗器械经营企业质量管理体系提出了表1所列的总体要求。

不遵守相关要求的潜在影响

需要特别注意的是，《规范》明确了质量管理体系的内容包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施和设备等。《规范》第三章、第四章、第五章”分别对应相关内容。都有更详细和具体的要求。质量管理体系文件、组织架构、人员、设施设备等都是新修订的《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的从事医疗器械经营活动必须具备的条件2022年实施，不符合《规范》相关要求并实施许可管理的，将无法获得许可；实行备案管理的，责令限期改正。认定不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。 。

此外，违反《规范》相关要求主要涉及的法律责任还包括《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条和《医疗器械经营管理办法》第八十六条第二款的相关规定。 《医疗器械监督管理条例》。具体情况如表2所示。

进一步明确岗位职责和要求

2023年3月1日起实施的《企业履行医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》提出了医疗器械注册人、备案人及人员的落实责任和保障机制。医疗器械生产经营企业质量安全关键岗位。明确了具体要求，《规范》在上述上位规定的基础上做了一定的补充和细化，主要涉及表3所列的详细要求。

值得注意的是，《规范》在人才和培训方面也提出了更加具体的要求，体现了对医疗器械管理人才的高标准、严格监管。

明确临床确认后销售产品的相关要求

在临床实践中，一些医疗器械，如骨科植入医疗器械东莞大岭山律师，由于使用风险较高，对储存和使用要求较高，需要经过医疗机构选配后才能确认销售。对此，《规范》第八十九条要求，对于需要经医疗机构筛选后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强发货前质量审查，符合发货前产品质量安全要求。 ，并保留货件。质量审核记录。医疗机构临床选型确定后，应当及时建立销售记录。同时，对于此类医疗器械的退回，《规范》第九十条规定，医疗机构经筛选配比后退回未使用的产品，按照本规范第一百零六条、第一百零七条的规定进行管理，企业应当加强实行质量记录管理，确保医疗机构选用销售产品的出库质量审核记录、销售记录、退货记录真实、准确、完整、可追溯。

值得注意的是，由于此类医疗器械一般属于高值医疗耗材，其销售和使用更容易引发商业贿赂。例如，在上海某医疗器械公司商业贿赂案件中，当事人于2015年1月与某医院建立了销售关系； 2018年3月，医院增设生物监测设备，并使用当事人销售的产品进行种植手术。此前，医院需要对产品进行清洁消毒，并以生物监测为由，向患者索要“消毒费”。为了维护客户关系，患者继续使用其产品并稳定或扩大销售业务。 2018年4月起，患者每次手术（加急）收费450元。在这种情况下大岭山律师，患者必须向医院缴纳“消毒费”。医疗器械经营企业虽然被动缴纳所谓“消毒费”，但其行为仍构成商业贿赂，被处以罚款10万元，没收违法所得41250.64元。因此，《规范》强调了此类产品的质量管理要求，有利于减少医疗机构以产品质量缺陷为由行贿的需求。同时，医疗机构和医疗器械经营企业要注意坚守底线，避免商业贿赂。

加强运输、仓储标准化管理

随着我国物流体系及相关市场的快速发展，在医疗器械经营方面，结合已经发布实施的《国家食品药品监督管理局关于医疗器械经营跨行政区域设立仓库有关事项的通知》规范附录：专业提供医疗器械运输、仓储服务的《医疗器械服务企业质量管理》，《规范》第五十二条新增条款多仓库协同，明确企业可以跨行政区域设立仓库或委托专门从事医疗器械运输、仓储服务的企业仓储，构建全国性或区域性多仓库协同物流管理模式，并具体规定了其质量管理要求。

《规范》第七十一条规定，企业应当根据医疗器械的质量特点进行合理储存，并列出了详细的储存要求。该条款基于2014年版质量管理规范“医疗器械与非医疗器械应当分开存放”的要求，进一步明确了组合销售的医疗器械与非医疗器械不得分开存放；在实行自动化作业的自动化仓库中，医疗器械和非医疗器械可以按照货位分开存放。在监管层面，针对实践中医疗器械和非医疗器械的不同存储情况，提供了更加详细的操作指南，提高了存储工作效率，填补了技术发展带来的管理空白。

此外，《规范》要求仓库内应设置明确区分的待检区域、合格品区域、不合格品区域、发货区域、退货区域等区域。色码管理方面，退货区域和巡检区域均按照黄色管理。上述内容修改了2014年版质量管理规范中“退回产品应单独存放”的要求。此次修改对应了《规范》第一百零六条关于退货管理的新增内容，将有助于弥补质量检验不合格的差距。退回的医疗器械应当置于不合格产品区域，并按照相关规定采取退回、销毁等处置措施。此外，《规范》根据待检区域的质量特性提出了储存要求。对于涉及温度控制要求的医疗器械，需要注意设置满足不同温度控制要求的检查区域，如常温、冷藏、冷冻等。同时，需要满足避免阳光直射等要求。 《规范》中存储要求的变化如表4所示。

规范新模式新业态管理

委托销售应当委托有资质的医疗器械经营企业

医疗器械注册人、备案人销售医疗器械的方式包括自营销售和委托销售。在委托销售的情况下，《规范》的部分规定不能由医疗器械注册人、备案人直接执行。对此，笔者了解到，医疗器械注册人、备案人作为质量安全责任主体，在委托销售医疗器械时即使不能直接执行相关规定，仍然负有质量安全责任。 《规范》第七十九条对此作出规定，要求医疗器械注册人、备案人与符合条件的医疗器械经营企业签订委托协议，明确双方的权利和义务，并加强对经营企业的培训和培训。管理。

与《医疗器械经营监督管理办法》的规定相比，上述规定增加了“加强经营企业培训和管理”的要求，体现了强化质量主体责任的趋势和要求。以及医疗器械注册人和记录员的安全。 。

新增自动售货机运营管理要求

得益于自动售货机行业在医疗器械领域的快速发展，人们24小时对医疗器械的需求可以通过自动售货机得到满足，但同时也存在监管盲点或模糊地带。 《规范》将自动售货机纳入医疗器械零售经营场所扩大范围，并根据经营场所要求、陈列要求、仓储要求、销售凭证开具、经营主体及许可证展示、医疗器械零售售后服务电话。对自动售货机提出了特殊要求，以确保自动售货机的运行过程在质量控制下运行，确保医疗器械产品运行过程的质量和安全。

（作者单位：大岭山锦天城律师事务所）

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