医疗器械监督管理条例第八十六条

东莞大岭山律师获悉

亲爱的朋友们，健康是幸福生活的基础，医疗器械的安全直接关系到我们每个人的生命健康安全。今天我们就来聊一聊《医疗器械监督管理条例》中的重要条款——第八十六条，让我们共同筑牢健康防线！核心要点揭晓：86条是医疗器械领域的“高压线”。一旦触碰，将会面临严厉的处罚。主要针对六种严重违法行为，每一种行为都与我们的健康息息相关： 1、生产不合规：生产、经营、使用的医疗器械必须符合注册/备案的强制性标准或技术要求，否则将被处以罚款。罚款不协商！ 2、缺乏质量管理体系：不按标准组织生产或质量管理体系不力，影响产品安全、有效性，将受到严厉处罚！ 3、拒绝过期、淘汰产品：经营或使用无合格证、过期、失效、淘汰的医疗器械，是对生命的玩笑，法律绝不会纵容！ 4. 召回和停产还会继续吗？不！监管部门下令召回或停产，却仍一意孤行？后果很严重！ 5、委托生产需谨慎：委托生产需要找到合适的合作伙伴。您还必须对管理不善承担责任。不要让自己成为非法链条中的一环。 6、对进口医疗废物零容忍：进口过期、失效等二手医疗器械危害极大，法律红线不能触碰！

处罚有多严厉？违法是要付出代价的！违法所得不但会被没收，还会根据货值处以高额罚款。甚至可能面临停产停业、吊销许可证、执照等处罚。违法单位的“骨干人员”将被没收违法期间收入，处以重罚大岭山律师，并十年内禁止进入医疗器械行业。

朋友们，安全无小事，健康大事。了解并遵守《医疗器械监督管理条例》，不仅是对法律的尊重，也是对自己和家人健康的负责。让我们共同努力，构建安全健康的医疗器械使用环境！

附：相关法律规定原文

有下列情形之一的东莞大岭山律师，由药品监督管理部门责令改正，没收违法生产经营的医疗器械；构成犯罪的，依法追究刑事责任：违法生产经营使用的医疗器械货值在1万元以下的，处2万元以上5万元以下罚款；货值在1万元以上的，处5倍以上罚款但不超过货物价值的20倍；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销该医疗器械。对违法单位违法行为发生期间的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收注册证书、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证；没收单位的收入，并处收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年内禁止从事医疗器械生产经营活动：（一）生产，操作、使用不符合强制性标准或者不符合注册、备案的产品技术要求的医疗器械； （二）未按照注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未按照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的； （三）经营、使用无证明文件的医疗器械，过期、失效、废弃的医疗器械，或者使用未经依法注册的医疗器械； （四）负责药品的药品监督管理部门责令召回医疗器械仍拒不召回，或者责令停止生产、暂停生产仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械的；进口或者由负责药品监督管理的部门经营的； （五）委托人不具备规定资质的；符合规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产活动进行管理的； （六）进口过期、失效、废弃等废旧医疗器械。

来源｜北京市食品药品监督管理局政策法规处

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